J iangsu Xihong Biopharma Co., Ltd.（以下「Xihong Biopharma」）は、2025年7月10日、クラスⅢ医療機器であるポリL乳酸微粒子充填注射剤（以下「本製品」）の登録証明書が中国国家薬品監督管理局（NMPA）（医療機器登録証明書番号：国械注准20253131356）により承認されたと発表しました。これは、Xihong Biopharmaにとって再生製品分野における重要なマイルストーンとなり、消費者向けヘルスケア製品のポートフォリオをさらに拡大することになります。
ポリL乳酸微粒子充填剤注入
本製品は、中度から重度のほうれい線の改善を目的とした、真皮深層および皮下層ほうれい線注入用として承認されています。主成分であるポリL乳酸（PLLA）は、生体適合性が高く、完全に分解される高分子材料であり、マイクロプラスチック手術、スポーツ医学、脳神経外科などの分野で広く使用され、安全性と有効性が実証されています。PLLAは注入後に徐々に分解されるため、人体のコラーゲン再生を効果的に刺激し、肌の若返りを促進します。さらに、本製品は特許取得済みの微粒子調製プロセスを採用しており、微粒子を規則的な形状と均一なサイズにすることで、真皮下に微粒子を均一に分布させ、臨床応用において比較的良好な性能を達成しています。
近年、中国消費者の安全で自然、そしてパーソナライズされたアンチエイジングソリューションへの需要が高まっています。技術の進歩と革新的な製品の繰り返しにより、再生医療製品市場は力強い成長力を示しています。LeadLeo Research Instituteの業界レポートによると、中国におけるマイクロプラスチック手術用注射製品の市場規模は2023年に212億人民元で、2028年には653億人民元に拡大すると予想されており、この期間中の年平均成長率（CAGR）は25.3%です。 [1]すべての材料セグメントの中で、再生型アンチエイジング製品は最も急速に成長しているセグメントであり、期間中に38.2％のCAGRを記録し、全体および他の材料市場の成長率を大幅に上回っています。 [1] 。
西紅バイオファーマのゼネラルマネージャー、張天明氏西鴻バイオファーマは、再生医療材料分野におけるプレゼンスをさらに深めていく上で、今回の承認取得は重要な節目となると述べました。研究開発（R&D）イノベーションを軸に、最先端技術プラットフォームの構築を強化し、ポリマー材料および再生バイオマテリアルの研究開発、改質、調製能力を向上させ、より多くの市場ニーズに応える高品質な製品の開発に注力していきます。
西紅バイオファーマの生産拠点は、中国のGMP基準、EU MDR基準、米国FDA医療機器基準に準拠して設計されています。再生医療機器生産工場は、年間最大1,000万回分の生産能力を誇り、中国最大級の再生医療材料生産ラインの一つとなっています。また、この生産拠点のマイクロ流体生産ラインも最近稼働を開始し、再生医療業界においてマイクロ流体生産ラインの稼働を開始した中国企業の一社となりました。
この認証取得の節目は、国際市場に提供可能な高品質再生美容製品を生産できる当社の能力をさらに証明するものです。世界中のパートナーの皆様に、ぜひ当社との対話にご参加いただき、戦略的な協力の機会を共に模索していただければ幸いです。
参照
LeadLeo研究所（2025年4月23日）。2025年中国の再生アンチエイジング美容注射業界の概要。 https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
